세계 첫 코로나 퇴치백신 피험자 모두 항체 생성

中国网  |   송고시간:2020-06-18 15:21:03  |  
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국약(國藥)그룹 중국생물 우한생물제품 연구소가 개발한 글로벌 최초 코로나바이러스 퇴치백신 1-2기 임상시험 블라인드 심사 및 단계적 피험자 소속팀 공개회가 16일 베이징과 허베이에서 동시에 진행되었다. 그 결과, 백신 접종 후 안정성이 보장되고 심각한 부작용이 없으며 프로그램과 투여량을 달리해 접종한 백신팀 접종자에게서 모두 높은 역가(High titer)를 가진 항체가 생성되었고 그중 0/28일 프로그램으로 2 회 투여한 후 중화항체 양성전환율은 100%에 이르렀다.


이번 코로나바이러스 퇴치백신 임상시험은 랜덤, 블라인드 테스트, 플라시보 대조를 통한 1-2기 임상연구로 4월 12일 글로벌 최초로 임상시험 승인을 받았고 1-2기 임상시험은 허난성 우즈(武陟)현에서 동시에 시작했다고 국약중국생물이 소개했다.


허베이성 질병예방통제센터의 주도 아래 임상시험은 66일 연속 진행되었고 코로나바이러스 퇴치백신 2회 접종 후의 안정성과 유효성 데이터를 확보했으며 연령별, 프로그램별, 투여량별, 투여횟수별 연구 결과에서 비교적 완전한 양상을 보였다. 이는 현재까지 시간이 가장 많이 걸리고, 데이터가 가장 전면적이며, 약효가 가장 이상적인 코로나바이러스 임상연구 결과로 코로나19 억제와 긴급 사용에 과학적이고 평가 가능한 데이터를 제공해줬다.


이번 연구는 18-59세의 건강한 피험자 가운데 저·중·고 투여량과 0/14일, 0/21일, 0/28일 프로그램별 접종 후의 안정성과 면역원성(immunogenicity, 면역반응을 유도할 수 있는 항원의 능력)에 따라 백신 접종 후의 세포 면역 변화 상황을 중점적으로 살펴 백신 접종의 면역과정, 면역투여량, 안정성, 면역원성, 체내 항체 수준의 변화 추이를 탐구하는데 그 취지가 있다고 국약중국생물이 밝혔다. 현재까지 1-2기 임상시험 피험자는 총1120명이고 전부 2회 접종을 마친 상태이다.


이번 임상시험 방안은 면밀한 설계를 거쳐 피험자 소속팀 공개 과정에서 과학성과 엄격성을 준수했으며 고무적인 결과를 도출했다. 백신 접종 후 안전성과 유효성이 입증되었고 백신 접종팀 피험자 모두에게서 높은 역가를 보였으며 18-59세 중간 투여량팀이 0/14일과 0/21일 프로그램에 따라 2회 투여 후 중화항체 양성전환율이 97.6%에 달했고 0/28일로 2회 투여 후 중화항체 양성전환율은 100%에 이르렀다.


최근 베이징 신규확진사례에 대해 유전자 염기서열을 통해 바이러스의 새로운 DNA유형을 발견한 것과 관련하여 전문가는 “백신효과가 다소 떨어지거나 사라질 가능성을 배제할 수 없다”며 우려를 나타냈다. 국가 863계획 백신 사업 수석과학자 겸 국약중국생물 이사장인 양샤오밍(楊晓明)은 과기일보와의 인터뷰에서 “이번에 새로 발견한 바이러스를 예의주시하고 있다”면서 “하지만 이도 오늘 공개한 백신의 커버리지 안에 있기 때문에 현재 퇴치백신의 유효성에 지장을 주지 않을 것”이라고 말했다.


아울러 국약중국생물은 현재 3기 임상연구 관련 해외협력이 적극 추진 중이고 여러 국가의 기업과 기관이 협력의사를 전해 왔다고 밝혔다. 국약중국생물은 고생물안전등급 생산라인을 설립했는데 이 또한 현재 전 세계에서 유일하게 생물안전과 GMP표준에 부합하고 수량 면에서도 긴급 접종 수요를 충족시킬 수 있는 코로나 백신 생산기지라고 설명했다.